破局晚期乳腺癌治疗——礼来CDK4 & 6抑制剂唯择®（阿贝西利片）在中国上市

2021年3月8日，礼来制药CDK4 & 6抑制剂唯择®（阿贝西利片）在中国成功上市。复旦大学附属肿瘤医院大外科兼乳腺外科主任邵志敏教授、解放军总医院肿瘤医学部副主任江泽飞教授、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授、中国抗癌协会康复分会主任委员史安利教授、中国妇女发展基金会副秘书长董葵女士、礼来中国总裁兼总经理季礼文先生（Mr. Julio Gay-Ger）、礼来中国高级副总裁，药物发展及医学事务中心负责人王莉博士、礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江先生、礼来中国政府与公司事务部副总裁高彤女士、礼来中国首席医学官迟海东博士等分别在北京和上海共同见证了唯择®（阿贝西利片）中国上市的高光时刻。

上海会场

北京会场

HR+、HER2-晚期乳腺癌患者陷生存困局，亟需创新治疗方式

国际癌症研究机构（International Agency Research on Cancer）的最新统计数据显示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成为了全球新发病例最高的癌症。仅2020年1年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%[1]。晚期乳腺癌严重威胁患者的生命，5年生存率仅20%左右，中位总生存时间也只有2~3年[2]。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+、HER2-最为常见，约占60%左右[3]。然而，疾病的复杂性为HR+、HER2-晚期乳腺癌治疗带来了巨大挑战，亟需创新的治疗方式。

唯择®（阿贝西利片）有望为HR+、HER2-晚期乳腺癌治疗带来新生机

唯择®（阿贝西利片）是一种高选择性的CDK4 & 6抑制剂。临床前研究显示，阿贝西利不仅抑制肿瘤细胞增殖，还可诱导乳腺癌肿瘤细胞衰老和凋亡[4]。三项大型多中心III期临床研究MONARCH 2、MONARCH 3、MONARCH plus结果一致，显示了阿贝西利联合芳香化酶抑制剂或氟维司群较内分泌单药可显著提升HR+、HER2-晚期乳腺癌患者无疾病进展生存期（PFS）[5]，[6]，[7] 。

此外，MONARCH 2研究显示，阿贝西利联合氟维司群较氟维司群单药可显著延长原发和继发内分泌耐药患者中位无进展生存期，及中位总生存期，不仅给总体人群带来获益，同时也有望给这类难治型患者带来新的生机。

“唯择®（阿贝西利片）是HR+、HER2- 晚期乳腺癌内分泌联合治疗领域中表现非常突出的CDK4 & 6抑制剂，” 复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，“如今，唯择®（阿贝西利片）顺利在中国大陆上市，将进一步改变中国乳腺癌患者的生存结局，有望使更多的患者活得更久，活得更好。”

中国学者领衔国际多中心临床研究，首次证实CDK4 & 6抑制剂在中国大陆患者中的疗效和安全性

唯择®（阿贝西利片）在中国顺利获批上市，得益于关键临床研究MONARCH plus研究证实的有效性和安全性结果。MONARCH plus是第一个在以中国患者为主的HR+、HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4 & 6抑制剂临床获益的III期研究。该研究以解放军总医院的江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者，由来自中国、印度、巴西、南非的45个中心共同参与，其中包括28个中国的研究中心。

“MONARCH plus研究纳入了国际和国内的众多晚期乳腺癌患者，使得一个临床研究纳入了2组人群：内分泌敏感/未经治人群和内分泌耐药人群。” 解放军总医院江泽飞教授表示，“该研究纳入的患者中有80%是中国患者，使得中国的监管部门能够第一时间快速地批准阿贝西利用于晚期乳腺癌，既可以用于未经治疗的患者，也可用于内分泌治疗失败的患者。希望唯择®（阿贝西利片）上市以后会给众多晚期乳腺癌患者带来生存的机会。”

“MONARCH plus的研究结果充分验证了唯择®（阿贝西利片）联合内分泌治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，为其在中国上市后的临床应用提供了重要指导。” 复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示，“唯择®（阿贝西利片）上市后，我们不仅有更多的武器来治疗乳腺癌，还可以进一步去研究CDK4& 6抑制剂的适用人群和不同疗效，从而希望能改变乳腺癌的治疗格局，使更多的乳腺癌患者从中获益。”

通力合作，集多方之力加速药品可及

“大量的晚期乳腺癌患者在翘首以待创新的治疗方式，每上市一个创新药品，患者就多了一份治愈的希望。今天恰逢国际妇女节，唯择®（阿贝西利片）的上市给中国上百万乳腺癌患者带来了新的生存期盼。” 中国抗癌协会康复分会主任委员史安利教授指出:“乳腺癌等重症高昂的治疗成本令很多患者难以为继，期待后续通过多方携手提高创新药品的可及性，使更多患者早日获益。”

“如何以切实有效的医疗援助方案帮助晚期乳腺癌患者减轻经济负担，获得标准的用药治疗，避免‘因病致贫’失去继续治疗的机会，是妇基会在乳腺癌患者援助领域近年来一直努力的目标，” 中国妇女发展基金会副秘书长董葵女士表示，“希望此次携手礼来共同开展的唯择®（阿贝西利片）的乳腺癌患者慈善援助项目能让更多患者尽早接受创新药物的治疗，享受现代医学的卓著进展，再次点亮患者生命之光！”

“礼来持续深耕抗肿瘤领域有半个多世纪之久，过去20多年间把多款经典的抗肿瘤药物带入中国，帮助了万千中国患者。” 礼来中国总裁兼总经理季礼文先生（Mr. Julio Gay-Ger）表示，“此次唯择®（阿贝西利片）在中国上市，为广大中国的晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。未来，礼来也会大力推进产品在各个层面的市场准入，打通药物可及的‘最后一公里’。同时积极与多方携手，共同探索药品的创新支付方案，以减轻社会及患者的医疗负担从而助力’健康中国2030’目标的早日实现。”

关于晚期乳腺癌

乳腺癌是全球女性发病和死亡最高的恶性肿瘤。约有3%-8%的乳腺癌患者在初诊时即为晚期乳腺癌[8]。30-40%的早期乳腺癌患者接受了手术和术后治疗仍会进展为晚期乳腺癌[8]。一旦进展为晚期乳腺癌，患者往往无法治愈，5年生存率仅20%左右，中位总生存时间也只有2~3年[2]。

关于MONARCH plus研究

MONARCH plus是一项在以中国患者为主的HR+, HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中进行的随机、双盲、国际多中心III期临床研究。该研究评估了作为初始治疗时阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）相比于安慰剂联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗，以及内分泌治疗进展后阿贝西利联合氟维司群相比于安慰剂联合氟维司群治疗的疗效和安全性。

关于唯择®（阿贝西利片）

唯择®（阿贝西利片）于2020年12月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准, 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。（2）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

唯择®（阿贝西利片）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4和6可促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外，连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化，并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展，从而导致细胞衰老和凋亡（细胞死亡）。

唯择®（阿贝西利片）是礼来首个采用更快、更高效的“连续生产”模式进行生产的固体口服药物。“连续生产”是制药行业中的一种先进的新型生产模式，而礼来是最早使用该技术的公司之一。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

参考资料：

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[1] Global Cancer. IARC.2020. https://gco.larc.fr

[2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2020, 42(10):781-797

[3] Deluche E, et al. Eur J Cancer. 2020;129:60-70

[4] Gelbert LM,et al. Invest New Drugs. 2014;32:825-837

[5] Johnston S,et al. NPJ Breast Cancer 2019; 5:5

[6] Sledge GW Jr,et al. J Clin Oncol. 2017; 35(25):2875-2884

[7] Zhang QY, etal. Ther Adv Med Oncol. 2020; 12:1–14

[8] 中国晚期乳腺癌维持治疗专家共识. 中国医学杂志.2018;98(2):87-90

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